汇龙净化技术(多图)-惠州固体制剂---车间设计装修怎么收费

---洁净室区检查要点指南北京市局2013

2.查阅企业洁净室区有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html

12是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

13是否提供了洁净室区卫生清洁记录。

14是否提供了洁净室区空气消毒记录。

15使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。

16是否提供了洁净环境清场记录。

17是否提供了洁净室区沉降菌或浮游菌监测布点图。

18是否提供了洁净环境日常监测记录。

19如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室区使用时间的记录。

20是否提供了工艺用气检测记录。

21是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量---。

22是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

植入---生产管理规范附录植入性--->;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.2  厂房与设施

2.2.1  应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌---的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有---影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2  应当根据所生产的植入性无菌---的要求，确定在相应级别洁净室区内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室区之间的静压差应大于5帕，洁净室区与室外---的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。---时，相同洁净级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3  主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，固体制剂---车间设计装修怎么收费，000级洁净度级别。

2.2.4  主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.2.5  主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。

2.2.6  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。