---是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是---的诊断、预防、监护、或者---；损伤的诊断、监护、、---或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为---或者诊断目的提供信息。
---类-法规汇总1-2
《---经营---管理办法》食品------管理---令第8号(2014-07-30)
《---生产---管理办法》食品------管理---令第7号(2014-07-30)
《---说明书和标签管理规定》食品------管理---令第6号(2014-07-30)
《体外诊断试剂注册管理办法》食品------管理---令第5号(2014-07-30)
《---注册管理办法》食品------管理---令第4号(2014-07-30)
《------管理条例》令第650号(2014-03-07)
《---召回管理办法试行》令第82号(2011-05-20)
《------行政许可法》令第7号(2011-03-09)
行政管理---、------、食品------管理局令第 40 号
《---广告---发布标准》(2009-04-28)
------ 行政管理--- 食品------管理局令第65号
《---广告---办法》(2009-04-07)
《---标准管理办法》试行局令第31号(2002-01-04)
《---使用无菌------管理办法》暂行局令第24号(2000-10-13)
---生产企业体系考核办法局令第22号(2000-05-22)
《------管理条例》令第276号(2000-01-04)
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