惠州NGS检验检测---车间装修设计报价-汇龙净化

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2024-12-12  
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深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房
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需提交的资料一式六份:

1、委托书.doc见专区;

2*、设计说明书; 

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图不同产品需分别列出;

4、生产厂区总平面图生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地;

5、生产车间平面布置图包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级;  

6、中心化验室平面布局图包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间;

7、仓库平面布局图包括原辅料仓、常温库等;

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;

9、工艺设备平面布置图;

10、主要生产设备、检验仪器一览表含设备和仪器名称、型号、数量;

11、其他相关资料。

注:设计说明书应包括以下内容:

1总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;

2工艺技术:设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等;

3车间布置及内部装修:车间布置布置说明、途径、物流途径、设备安装、内部装修地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏等;

4空调、通风:设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

5公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

6仓库、检验室

7劳动安全及工业卫生

8消防、环境保护、法规执行情况


工艺用气的要求

企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室区内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌---的要求。

对于与产品使用表面直接接触的工艺用气,应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒包括液体微粒,并保存相关记录。

对于不与产品使用表面直接接触,但是使用后排放到洁净室内的工艺用气,应控制和验证对环境的影响,ngs检验检测---车间装修设计报价,可进行动态检测,并保存相关记录。


三、植入性---洁净室区的级别设置原则2015:

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,当不低于100,000级。

3.2.  主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,不低于100,000级。

3.3.  主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,不低于10,000级。

3.4.  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件,不低于300,000级。

3.5.  与植入性的无菌---的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.;若初包装材料不与植入性无菌---使用表面直接接触,不低于300,000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌---包括材料,应当在10,000级下的局部100级内。

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