---洁净室区检查要点指南北京市局2013
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应---注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
2.查阅企业洁净室区有关的管理文件、记录(~11,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html
1是否提供了洁净室区平面图,是否与实际情况一致,是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,是否避免了物流交叉。
2是否制定了人员卫生管理规定。
3是否提供了工作人员进出洁净室区的记录,当外来人员检查或参观时,动物实验室装修公司,是否提供了人员登记记录。
4是否提供了第三方体检机构出具的洁净室区工作人员定期体检证明,以控制特殊人员进入洁净室区直接接触产品。
5是否提供了洁净室区工作人员手消毒记录。
6是否提供了洁净室区工作人员手---总数的检测记录。
7是否对进行洁净室区内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。
8是否制定了物料净化管理规定。
9是否制定了洁净无菌工作服管理规定。
10是否提供了洁净无菌工作服清洗、消毒灭菌记录。
11是否制定了洁净室区卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
需提交的资料一式六份:
1、委托书.doc见专区;
2*、设计说明书;
3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图不同产品需分别列出;
4、生产厂区总平面图生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地;
5、生产车间平面布置图包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级;
6、中心化验室平面布局图包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间;
7、仓库平面布局图包括原辅料仓、常温库等;
8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
9、工艺设备平面布置图;
10、主要生产设备、检验仪器一览表含设备和仪器名称、型号、数量;
11、其他相关资料。
注:设计说明书应包括以下内容:
1总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;
2工艺技术:设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等;
3车间布置及内部装修:车间布置布置说明、途径、物流途径、设备安装、内部装修地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏等;
4空调、通风:设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表
5公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水
6仓库、检验室
7劳动安全及工业卫生
8消防、环境保护、法规执行情况
无菌---控制纲要2-2
1.7 热原的控制
1.7.1 热原的组成与危害
1.7.2 热原的理化性质与致热量
1.7.3 热原的污染来源
1.7.4 热原的控制
1.7.5 热原检查法
1.8 无菌---灭菌、包装与留样
1.8.1 无菌---消毒、灭菌的基本概念
1.8.2 物理与化学消毒灭菌法
1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制
1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制
1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制
1.8.6 包装过程控制
1.8.7 无菌---产品留样管理
1.9 工艺用水、工艺用气
1.9.1 工艺用水基础知识
1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测
1.9.3 工艺用气基础知识
1.9.4 工艺用气的监测
1.10. 无菌---化学性能检测
1.10.1 化学性能检测的意义和要求
1.10.2 化学物质的来源和特性
1.10.3 化学试剂的配制及标准溶液的标定
1.10.4 溶出物的制备
1.10.5 化学性能检测
1.10.6 危险化学试剂管理和使用
1.11 无菌---生物相容性评价
1.11.1 概述
1.11.2 ---生物学评价的基本原则与评价过程
1.11.3 我国生物学评价基本情况
1.12 管理统计技术应用
1.12.1 管理数理统计基础知识
1.12.2 管理常用统计技术工具
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